广州市花都区iso13485认证

发布时间：2024-02-28 00:09:00 丨 浏览次数：157

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广州花都iso13485医疗器械质量认证科普：

资料验收遗留问题 

对资料验收中发现的资料不全、不真实、不合格等问题，接管验收小组应当将问题逐 项记录在“接管验收资料遗留问题登记表”中，并交开发商对接负责人签字确认；对物业 硬件设施接管验收中发现的不合格问题，接管验收小组应当将问题逐项记录在“接管验收 设备设施问题登记表”中，并交开发商对接负责人签字确认。

接管验收小组应当积极同开发商联系，让开发商补齐资料，必要时公司领导应当协助 开展工作。

广州花都iso13485医疗器械质量认证简介：

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前广州花都企业可以依据ISO13485标准建立体系或者寻求认证。

ISO13485标准重点内容：

本标准以法规要求为主线，强化了广州花都企业满足法规要求的主体责任；

本标准强调基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；

本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求；

本标准在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。

广州花都景鸿iso认证有限公司，专业服务广州花都本土企业17年，服务广州花都超过300家企业，欢迎您的来电咨询。